L'Explication Prémisse
Cet article dit que l'on ne peut faire un test génétique qui cherche des caractéristiques « constitutionnelles » (celles héritées) que pour des raisons médicales ou de recherche scientifique. Le test ne peut être réalisé qu'avec le consentement exprès et écrit de la personne, après qu'on lui a bien expliqué ce qu'on cherche, pourquoi, et la possibilité que le test révèle par hasard d'autres informations génétiques. La personne peut choisir de ne pas connaître ces découvertes fortuites, mais on doit lui expliquer les risques que ce refus fait courir à ses proches. Ce consentement peut être retiré à tout moment. Des règles particulières s'appliquent quand l'examen est fait dans un cadre de recherche à partir d'échantillons déjà prélevés, quand il sert à la lutte contre le dopage, et il est interdit de démarcher commercialement des gens pour leur proposer ce type de test.
Marie a plusieurs cas de cancer du sein dans sa famille. Son médecin lui propose un test génétique pour rechercher une mutation BRCA. Avant le prélèvement, le médecin lui explique la nature du test, pourquoi il est proposé (prévention et suivi), et qu'il existe une possibilité de découvrir par hasard une autre anomalie génétique utile pour la santé de la famille. Marie signe un formulaire de consentement écrit qui indique l'objectif du test. Elle choisit de ne pas être informée d'éventuelles découvertes fortuites ; le médecin lui explique toutefois que ce refus peut empêcher ses proches de bénéficier de mesures préventives. Plus tard, si le prélèvement est utilisé dans une étude scientifique, d'autres règles (prévues par le code de la santé publique) s'appliqueront. Enfin, si une société appelle Marie pour lui proposer ce test par téléphone à des fins commerciales, ce démarchage est interdit.
- Les tests des caractéristiques génétiques constitutionnelles ne sont autorisés que pour des finalités médicales ou de recherche scientifique.
- Le consentement exprès et écrit de la personne est obligatoire avant tout examen génétique.
- La personne doit être informée de la nature du test et de son indication (ou de l'objectif si c'est pour la recherche).
- Il faut informer de la possibilité de découvertes « fortuites » non liées à l'objectif initial, et de leur intérêt potentiel pour la prévention ou les soins des proches.
- La personne peut refuser de recevoir les résultats fortuits, mais doit être avertie des risques que ce refus entraîne pour des membres de sa famille potentiellement concernés.
- Le consentement doit mentionner l'indication ou l'objectif et peut être révoqué, en tout ou partie, à tout moment et sans forme.
- La communication des résultats fortuits obéit aux règles prévues par le code de la santé publique, différant selon que l'examen a une finalité de recherche ou médicale.
- Dérogation : les recherches effectuées sur des éléments corporels prélevés à d'autres fins sont soumises à l'article L.1130-5 du code de la santé publique.
- Dérogation : les examens génétiques peuvent, dans les conditions du code du sport, être effectués pour la lutte contre le dopage.
- Le démarchage publicitaire visant à proposer des examens génétiques constitutionnels est interdit.